De norm ISO 13485 is een uitwerking van ISO 9001 voor bedrijven die medische hulpmiddelen produceren.

Zowel ISO 9001 als de certificatieschema's van de Stichting HKZ stellen het periodiek uitvoeren van interne audits verplicht. Om hier als organisatie maximaal profijt van te hebben moeten de uitvoerders een gedegen auditplan opstellen, geen onnodige weerstand oproepen, hun bevindingen helder analyseren, en een rapport maken dat uitnodigt tot verdere kwaliteitsverbetering.

Niet alle incidenten en letsels in de zorg zijn te vermijden, en niet alle risico's zijn uit te bannen, maar een groot deel is dat wel. Zorgaanbieders en hun medewerkers hebben de plicht de hiervoor beschikbare kennis en methoden optimaal toe te passen. Met oplettendheid en gezond verstand kom je een heel eind, maar met doordacht risico-management kom je verder.

Veel organisaties die al een of meer interne audits achter de rug hebben ervaren de wens om het auditproces op een hoger plan te brengen, en daarmee de opbrengst van de interne audits te verhogen.